2008年10月19日卫生部召开紧急电视电话会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天新生儿于10月11日死亡。经调查，该企业共生产茵栀黄注射液26万支，已全部销往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏自治区共8省(区)。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。

1.山西太行山药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(茵陈提取物、栀子提取物、黄芩苷、金银花提取物)严重不良反应事件是继10月6日黑龙江完达山刺五加注射液事件后又一由中药注射剂引发的严重医疗事件。在不到两周内出现两期由两家制药公司生产的两种不同中药注射剂严重不良事件反映了目前中药注射剂的质量状况以及市场的混乱程度。

　　2.中药注射剂子行业是躺在火山口上的制药行业。刺五加注射液事件后我们认为虽然中药注射剂毛利高、市场大(2007年销售超过100亿)、市场年增长达到30%，但由于中药注射剂成分复杂、有效成分难以控制、中药注射液本身稳定性差、质量标准低等因素使中药注射剂子行业可能会成为一座活火山(内部沟通点评：中药注射剂--中药现代化的科技之光还是制造严重医疗事故的活火山？)。

　　3.中药注射剂严重不良反应事件的频发和曝光将严重影响医生和病人对中药注射剂的信心。2006年鱼腥草注射剂事件后，已有包括北京协和医院等大医院拒绝使用中药注射剂，可以预见，最近两起事件的曝光将会进一步打击人们对中药注射剂的信心并拒绝使用。

　　4.中药注射剂市场亟待整顿。此次茵栀黄注射液和刺五加注射液严重不良反应事件并不是孤立的事件，在2007年8月10日国食药监办[2007]504号文件中所列举的部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单中几乎涵盖了目前市场大量使用的中药注射剂品种(附表1)，且中药注射剂的一部分处方也是由于利益驱动而为。可以预见，如果国家不对中药注射剂市场进行大力整顿，这也不是最后或者最严重的事件。

2009-3-25

中药双黄连注射液致死命案尚未了结，卫生部办公厅24日晚又发出紧急通知，要求各级各类医疗机构立即停用并封存天瑞药业生产的批号为080524的香丹注射液，近期广东省13名患者在使用该药后出现寒战、发热等不良反应，且药品在接受检验时不合格。

　　据悉，香丹注射液为中药制剂，主要成分是丹参、降香，具有扩张血管，增进冠状动脉血流量的作用，临床主要用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等疾病的治疗。3月24日，卫生部接到广东省卫生厅报告，3月19日广东省中山市13名患者在使用浙江天瑞药业有限公司(以下简称“天瑞药业”)生产的香丹注射液(批号为080524，规格为10ml/支)后，出现寒战、发热等临床表现。经广东省药品检验所检验，天瑞药业生产的该批号香丹注射液热原项目不合格。广东省卫生厅和广东省食品药品监督管理局已下发通知，要求辖区内药品经营企业和医疗机构停止销售和使用该药品。

鱼腥草事件——已经经销了30年的鱼腥草注射液，存在严重问题，包括过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹，甚至导致死亡。中国中医科学院基础理论研究所研究员，国家药典委员会执行委员周超凡教授在健康报上告诉人们，鱼腥草静脉注射剂含有48种化学成分。而国际通用的静脉注射剂只允许有一到五种化学成分。比如，盐水静脉注射剂只含盐，糖水静脉注射剂只含糖，糖盐水含两种化学成分。糖盐水再加一种抗生素就是3种化学成分。如果再要加一个药进去（第4种化学成分），就要查配伍禁忌。(查配伍禁忌的理由就是有可能会出事。而中国国家食品药物监督管理局和中医药管理局把国际准则，人体（肾脏）只能同时接受5种化学成分以下的科学标准，一下子提高到48种，这样的后果就是：含有40-50种化学成分的中药静脉注射剂中，植物蛋白造成过敏死亡，太多的化学成分和对肾脏有毒的化学成分让肾脏无法处理造成急性肾脏衰竭死亡，化学成分中有破坏红血球的毒性造成急性溶血死亡等。因此，国家药监局于2006年6月1日发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》，暂停使用、同时暂停受理和审批相关各类注册申请。显然，中药注射剂是目前存在的最大隐患。
　　然而，吓人的是，从2007年至今，国家食品药品监管局虽然一直没有批准新的中药制剂注册申请，但中国的中药制剂产业仍在不断壮大，且呈现强劲的状态。据统计，2005年中药销售额前10位排名中，前8个都是注射剂。仅鱼腥草注射液生产厂家，全国就有195家，产业工人约4万人，年制剂产量6亿支，年制剂产值约85亿元；鱼腥草种植农户约10万人，年收入约1.2亿元；全国每年使用鱼腥草注射液产品的患者已达 2.8亿人次，从鱼腥草的种植、加工、提取、成药等整个产业链价值近百亿元。另据载，我国每年有4亿人次使用中药注射剂。从国家药品不良反应监控中心统计的数据看，中药注射剂的不良反应/事件报告占中药不良反应病例报告的72.64%，其中严重不良反应/事件报告占重要严重病例报告的76.57%。

中药注射液大踏步迈向死亡

　　作者：准非医

　　新近发布的《药品不良反应信息通报（第22期）》，又曝光了一个大牌中药
注射液——“双黄连注射液”存在严重不良反应。这次，药监局故伎重演，抓了
一个西药（抗生素）作陪。只是手段太拙劣，使得SFDA庇护中药的立场昭然若揭。
上一期与“清开灵注射液”同列警示席的是“头孢哌酮舒巴坦钠”，这一期，
SFDA则拉来左氧氟沙星注射液。搞笑的是，药监局列举的关于“左氧氟沙星注射
液”不良反应的6个“严重病例”、“典型病例”，无一例死亡的。“双黄连注
射液”，举了4个病例，其中有2例死亡。

　　说实话，如果不是药监局缺乏基本的专业素养，其庇护中药注射液的“拳拳
之心”、小人之举还不那么容易暴露。左氧氟沙星算是“老药”了，临床大量使
用已经10多年，据网上消息说最近几年在抗生素药物的销量中稳居“霸主”地位。
它以“免皮试、适应症广、价格便宜、不良反应小”而深受临床医生喜爱。虽然
由于喹诺酮类药物的特点、临床上的滥用以及禽畜养殖业更为触目惊心的滥用，
使得细菌对左氧氟沙星的耐药率迅速上升，但是，其在临床中仍有很好的应用，
特别是在呼吸系统。当然，在中国对抗生素的监管几乎完全缺失的情况下，左氧
氟沙星的用量估计仍将有大幅度的增长。药监局是否有借机打击其风头的“小久
久”，咱不得而知，但是，左氧氟沙星的良好的安全性在学术界是得到肯定的。

　　“清开灵注射液”倒下之后，我院停止了中药注射液在门诊的使用。时隔才
一个多月，又一大牌“双黄连注射液”倒下了，我在《中药注射液的“死刑判决
书”》中提出的一点希望——“希望这一禁令能够永远有效，同时在病房也得到
贯彻、执行，在全国铺开、推广，让这个成分不太清楚、疗效很不肯定、危害不
容小视的药物“畸胎”停止对国人健康的危害和对医疗费用的浪费”，如今已经
部分实现了，我院已经全面停止中药注射液的使用。

　　随着药监局《药品不良反应信息通报》一期期发出来，中药注射液正大踏步
迈向死亡。当然，一个“年销售额已经超过200亿元，每年有4亿人次使用”的中
药注射剂产业，决不会坐以待毙。困兽犹斗，中药注射剂的既得利益者，特别是
药厂，一定会使用各种手段试图去扭转颓势，做垂死挣扎。我已经在《医师报》
上看到“清开灵”的鼓噪，今天的《人民日报》7版“不吐不快”一栏，一个叫
“王君平”的人写了篇《中药注射液该不该停用》的文章，以“如2003年，非典
肆虐时，清开灵注射液就发挥了无可替代的作用”之类假大空的无耻谰言为中药
注射液正名、打气。该文很快被新华网转载。

　　对于药厂老板来说，首要的，当然是对药监局进行攻关，最好把《药品不良
反应信息通报》给停了。当然，这需要一个不怕吃枪子的“郑筱萸第二”的配合。
不过，纵然药监局、卫生部里有100个“郑筱萸第二”也改变不了中药注射液灭
亡的宿命，奉劝药厂老板们认清大形势，逆历史潮流而动、为中药注射液殉葬着
实不值。